An quan xing feng xian

风险有哪些？

尽管试验极为精心地设计与实施，但是依然存在一定风险：

- 效率低下，这样参加临床研究不会获得收益。

- 根据您参加的临床研究类型，试验可能会耗时、包括一次以上治疗或评估、要求您在医院或研究机构居住一天以上。

- 存在出现不良甚至严重副作用的可能性。

当药品尚未注册但您想要参加关于此药品的早期研究时，有可能在您参与之前，只有少数志愿者接受过此药品的治疗。当然了，调查机构与医学道德委员会已经对使用实验室动物进行的研究后果与结果进行过审核，认定风险可以接受。

关于临床试验的法规非常严格。在极个别情况下，随着意外情况的发生，导致问题出现。出现的这些问题已经为防止日后再次发生提供了许多经验教训。一期临床试验通过执行若干安全方案确保最大限度降低风险（尤其是首次给药）。

2006 年 3 月在伦敦进行的一期研究是一起典型的不成功事件。必须承认，这些种类的不成功事件极为罕见。自现代临床研究开始起，已知仅发生了两起此类事件。在伦敦发生的案件对全球一期研究产生了影响，从而提高了一期研究的安全性。

适用于医药科学的道德与法规同样适用于临床研究。监督管理机构与独立医学道德委员会必须对每一次医学试验进行审核与审批。医学道德委员会是独立于发起行业、委托研究机构（研究指导机构）、体检医生、研究机构与 Link2Trials 的机构。

试验风险、试验期间可能出现的责任以及因参加试验可能获得的经济补偿（如适用）全部由监管机构与医学道德委员会严格审查。仅在收到书面许可之后，试验才开始。